無(wú)菌試驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室；無(wú)菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室由主實(shí)功能驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室及輔助功能用房組成；無(wú)菌試驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長(zhǎng)期而安全地運(yùn)行，同時(shí)還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個(gè)舒適、而良好的工作環(huán)境。

無(wú)菌試驗(yàn)室潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)

實(shí)驗(yàn)室分級(jí)處理對(duì)象

一級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低，不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子。

二級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子，對(duì)健康成人、動(dòng)植物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施。

三級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，主要通過(guò)氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病，或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防治療措施。

四級(jí)對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險(xiǎn)的致病因子。沒(méi)有預(yù)防治療措施。

無(wú)菌試驗(yàn)室潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指標(biāo)

名稱潔凈度級(jí)別換氣次數(shù)（次/h）與由室內(nèi)方向上相鄰相通房間的壓差（Pa）溫度℃相對(duì)濕度%噪聲dB(A)低照度lx

一級(jí)/可自然通風(fēng)/16~28≤70≤60300

二級(jí)8~9非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室時(shí)可回風(fēng)≤50%

8~10-5~-1018~2730~65≤60300

三級(jí)7~8全新風(fēng)：10~15

主要保護(hù)環(huán)境：可回風(fēng)≤30%-15~-2520~2630~60≤60300

四級(jí)7~8全新風(fēng)：?10~15-20~-3020~2530~60≤60300

參數(shù)說(shuō)明

1)、 表中“/”表示不做要求，本表中的噪聲不包括生物安全柜、動(dòng)物隔離器的噪聲，如包括上述設(shè)備的噪聲，則大不應(yīng)超過(guò)68dB(A)

2)、 三級(jí)生物安全主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的負(fù)壓不得小于-30Pa，四級(jí)生物安全主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣負(fù)壓不得小于-50Pa

3)、 對(duì)于飼養(yǎng)動(dòng)物的三級(jí)生物安全主實(shí)驗(yàn)室，其相對(duì)于大氣的負(fù)壓不得小于-50Pa，動(dòng)物四級(jí)生物安全主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的負(fù)壓不得小于-60Pa

4)、 動(dòng)物潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的參數(shù)應(yīng)符合GB14925-2001《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)要求。

6.藥廠潔凈車間

隨著人們生活中對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求日益增強(qiáng)的需求，制藥業(yè)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)，正在為達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求GMP做著積極的努力。國(guó)內(nèi)外GMP關(guān)注的重點(diǎn)之 一是無(wú)菌無(wú)塵的的生產(chǎn)環(huán)境，即潔凈生產(chǎn)廠房。目前GMP藥廠潔凈車間在我國(guó)已得到推廣與普及，

GMP車間潔凈級(jí)別及使用范圍

車間潔凈度級(jí)別微生物允許浮游菌數(shù)（單位：/㎡）適用場(chǎng)合

30萬(wàn)級(jí)5000丸劑、顆粒包裝車間

10萬(wàn)級(jí)1000注射劑濃配車間

1萬(wàn)級(jí)100小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝材料處理車間

100級(jí)5大容量注射劑的灌裝車間

具體要求    

潔凈度級(jí)別懸浮粒子允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)

≥0.5μm≥5.0μm (2)≥0.5μm≥5.0μm

A級(jí)(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下： 

潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90mm）cfu /4小時(shí)(2)表面微生物

接觸（φ55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套

A級(jí)<1<1<1<1

B級(jí)10555

C級(jí)1005025-

D級(jí)20010050-

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。