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凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬驗(yàn)證

發(fā)布日期：2019-07-03 作者：http://www.jjtkcb.com 瑞之森點(diǎn)擊：

本次驗(yàn)證方案是GMP潔凈車間凍干粉針劑培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗(yàn)，對粉針車間使用F2000/12/600型灌裝機(jī)在局部百級工作環(huán)境中進(jìn)行凍干粉針劑灌裝過程中所采用的各種方法和各種規(guī)程防止微生物污染的水平，可以達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)的能力。通過檢查確認(rèn)找出粉針車間進(jìn)行凍干粉針劑灌裝作業(yè)過程中的控制要求，為今后對粉針車間進(jìn)行凍干粉針劑灌裝作業(yè)管理確定依據(jù)。

凍干粉針的劑型有點(diǎn)有一下幾點(diǎn)：

一．冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用。如蛋白質(zhì)、微生物之類不會發(fā)生變性或失去生物活力。因此在醫(yī)藥上得到廣泛地應(yīng)用。

二．在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小，適合一些化學(xué)產(chǎn)品，藥品和食品干燥。

三．在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。

四．由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。

五．干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀。

六．由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。

七．干燥能排除97%以上的水份，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。

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凍干粉

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